化粧品とは（医薬品医療機器等法第2条第3項）
化粧品とは、私たちの身体を清潔にし、美しく整え、魅力を引き出し、時には容貌を変えたり、皮膚や毛髪を健康に保つために使われるアイテムです。その効果は、身体への負担が少ないものが多いですね。
例えば、シンプルな石鹸やボディーシャンプーは、身体を清潔に保つのに欠かせません。歯磨き粉も、日常の清潔を守る大切なアイテムです。
そして、一般的な化粧品や香水、オーデコロンなどは、香りや色、テクスチャーによって、容貌や印象を彩ります。
また、皮膚や毛髪の健康を保つためには、ボディーローションやスキンケア用品、さらには毛髪用のアイテムが必要です。日々のケアに欠かせないアイテムとなっています。
製造販売業とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第13項、医薬品医療機器等法第12条）
製造販売業とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医薬品、医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。
製造販売業者は、市場に流通する製品に対して責任を負うものであり、製造を外部に委託した場合であっても製造業者が品質管理をきちんと行っているか監督すること、また製造販売後の副作用などの安全性の問題、品質上の問題についても必要な措置を逐次講ずることが求められます。
製造販売業の許可には、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められ、総括製造販売責任者が業務を行う場所で許可を取得します。
許可の種類は、第1種医薬品製造販売業許可、第2種医薬品製造販売業許可、医薬部外品製造販売業許可、化粧品製造販売業許可等があります。
なお、この許可では、製造を行うことはできません。
製造業の種類と区分
医薬品（体外診断用医薬品を除く）：生物学的製剤等区分、放射性医薬品区分、無菌医薬品区分（無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、一般区分（医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）
医薬部外品：無菌医薬部外品区分、一般区分（医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）
化粧品：一般区分（化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの）、包装等区分（化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの）
事業内容と必要な許可
国内製造品の場合
| 事業内容 | 必要な許可 |
|---|---|
| 自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する | 製造販売業許可 製造業許可 |
| 他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する | 製造販売業許可 |
| 自社の製品としては市場に出荷せず、他社（製造販売業許可を有する）から委託された
製造のみ行う |
製造業許可 |
輸入品の場合
| 事業内容 | 必要な許可 |
|---|---|
| 自ら邦文表示された製品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷する | 製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分） |
| 自ら製品を輸入し、自社工場で邦文表示をして、自社の製品として市場へ出荷する | 製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分） |
| 他社に輸入・保管等を委託し、自社の製品として市場へ出荷する | 製造販売業許可 |
| 輸入された製品の保管、邦文表示等を行う | 製造業許可 （許可区分：包装等区分） |
※製品が医薬品、医薬部外品の場合は、品目ごとに製造販売承認が必要になります。
製品が化粧品の場合は、品目ごとに製造販売届が必要になります。
許可要件について
製造販売業及び製造業の許可を受けるには次の要件をそれぞれ満たすことが必要です。
製造販売業（全般）
１．品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること
（医薬品医療機器等法第12条の2第一号）（平成16年厚生労働省令第136号⇒GQP省令と言います。）
医薬品医療機器等法では、製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に適合していることが求められています。
参考 東京都のGQP 一般⇒医薬品の品質管理（GQP）について
２．製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること
（医薬品医療機器等法第12条の2第二号）（平成16年厚生労働省令第135号⇒GVP省令と言われます）
製造販売業者は、製造販売している医薬部外品・化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。
製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（「GVP省令」）」があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を適切に維持していくためにはGVP省令の遵守が必須です。
「GVP省令では化粧品製造販売業に対しては安全管理に関する手順書の作成は、許可要件として要求されてはいません。しかし、これは、手順書の作成を妨げるものではなく、必要があれば手順書を作成してください。」といています。（東京都「医薬部外品・化粧品GVPについて、医薬部外品・化粧品の製造販売における製造販売後安全管理」より）
参考：東京都ＨＰ 医薬部外品・化粧品GVPについて
３．申請者（法人の場合には業務を行う役員）が医薬品医療機器等法第5条第三号の欠格要件に該当しないこと
（医薬品医療機器等法第12条の2第三号）医薬品医療機器等法第5条第三号（抜粋）
イ 第75条第1項の規定により許可を取消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
４．資格要件を満たす者が総括製造販売責任者として設置されること
（医薬品医療機器等法第17条第1項）
参考 東京都「医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（製造を除く） 製造販売・製造業の責任者資格要件 」
製造業（全般）
- その製造所の構造設備が基準に適合していること
（医薬品医療機器等法第13条第4項第一号）（昭和36年厚生省令第2号） - 申請者（法人の場合には業務を行う役員）は欠格要件に該当しないこと
（医薬品医療機器等法第5条第三号）
イ 第75条第1項の規定により許可を取消され、取消しの日から3年を経過していない者ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取消され、取消しの日から3年を経過していない者ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者ヘ 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの - 資格要件を満たす者が製造管理者（医薬品製造業）、又は責任技術者（医薬部外品・化粧品製造業）として設置されること
（医薬品医療機器等法第17条第3項、第5項）
相談の受付
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可を取得しようとする場合は各自治体の窓口や、専門性ある行政書士などにご相談ください。
参考 埼玉県HP https://www.pref.saitama.lg.jp/a0707/hajimete1.html
関係法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
